巫峡巫山杨柳多下一句

职位概述

1、负责收集国内外仿制药和改良型新药(剂型涵盖固体制剂、注射剂和高端制剂等)的研发情报、研发动态,对信息和情报进行分类和汇总,挖掘有立项价值的信息,对有立项潜力的产品进行深度调研,筛选符合公司发展战略的产品。
2、对公司内、外各种来源的待立项项目进行项目评估,从市场调研、法律法规、技术等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告和项目推荐材料,与公司内各部门保持良好沟通,获得技术中心、营销中心和董事会的评估意见。
3、负责公司研发项目的商务洽谈,合同签订,及后续项目跟进工作。
4、负责了解国内注册法规及注册所需文件、搜集整理所需文件;负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新;及时捕捉、解读注册政策及产品申报信息;
5、负责制订项目注册计划,实施产品注册及咨询事务;
6、负责产品注册过程中与公司内部相关部门的协调和沟通;
7、负责与药品审评中心、审核查验中心、药检所等的协调与沟通,建立并维护和药品评审机构人员关系;
8、按照相关法规要求整理和撰写药品注册资料,形成标准格式的药品注册材料,并对第三方提供相关实验和报告进行审核;
9、审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续,跟踪药品注册进度。

其他要求

  • 1、药学或临床、药事法规等相关专业,本科及以上学历。
    2、能力要求:熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求,有较强的沟通协调能力和责任感。
    3、有药品注册、临床研究、项目管理相关经验(2年以上),有药品临床研究注册工作经验者优先考虑。

薪酬福利

五险带薪年假全勤奖加班补助包住宿

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